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【兆恒機械】全套生化檢測原理、分類及臨床應用匯總

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  • 添加日期:2021年07月29日


生化診斷,是發展最早,也是最成熟的體外診斷細分領域。又稱臨床生化(Clinical Chemistry),常用于血糖、血脂、膽固醇、肝功能、腎功能等基礎檢查項目,即通過測定特定生化物質的含量來判斷人體是否處于健康狀態,并判斷是由何種原因引起。今天我們從專業的角度就生化檢測的方方面面進行系統的分享。

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生化診斷行業發展歷程

生化分析儀:從1970年第一臺全自動生化儀問世以來,生化儀器行業經過了四十余年的發展。國內第一臺全自動生化儀是2003年由邁瑞發布的BS-300。目前邁瑞生化儀基本上涵蓋了從50速到2000速,甚至到模塊化組合的水平,基本滿足國內各層級醫院的需要。

生化檢測試劑:從30余年前的手工配制、項目單一的局面發展到現在的各大企業不下100的注冊證。未來還會有新的標志物不斷地出現,比如九強、美康、邁克等企業仍在不斷創新。

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生化分析儀工作原理

全自動生化分析儀屬于光學分析儀器,本質就相當于一個分光光度計,基于物質對光的選擇性吸收,即分光光度法,基本測量原理還是依據比爾定律。單色器將光源發出的復色光分成單色光,特定波長的單色光通過盛有樣品溶液的比色池,光電轉換器將投射光轉換為電信號后送入信號處理系統進行分析,計算機再根據用戶選擇的工作方式對測量數據進行處理、運算、分析、保存,打印機同時打印出相應的結果。最后,再測完每組樣本之后進行比色皿和管路清晰。

從全自動生化分析儀的結構上來說,它包括分光光度計的主要組成部分:光源、單色器、比色池、檢測器等;另外它還包括生化分析所需要的特有部分,如加樣系統、試劑系統、反應系統、溫控系統、清洗系統、條形碼識讀系統、軟件系統等,通過這些結構和系統一起組裝而成。通過以上講解,相信你對生化分析儀是怎么工作然后得到報告單上的結果的應該比較清楚了。

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生化分析儀市場分類

關于生化分析儀的分類,主要有以下四種分類方法:

按照生化分析儀的自動化程度可分為:半自動生化分析儀和全自動生化分析儀,目前來講,基本上都是用全自動生化分析儀,二三級醫院很多都上了級聯或者流水線了。

按照試劑和儀器的配套情可以分為:封閉系統和開放系統。隨著生化市場競爭日益激烈,很多廠家都開始走封閉路線,這樣有利于自身市場不容易被開放試劑替換,很多主流生化分析儀器廠家,主推封閉儀器,同事開放部分通道。

按照生化分析儀反應方式可以分為:液體型生化分析儀和干式生化分析儀,目前市場上大部分都是液體型生化分析儀,干式生化分析儀相對較少,比如強生的VITRO系列干式生化分析儀,也是很出名的,很多二三級大醫院急診都選用強生的干式生化。當然,現在應該為奧森多醫療了,奧森多醫療是4年前從強生醫療拆分出來的診斷公司,干式生化同樣就分出來的。

按照國際測速慣例可以分為:小型儀器和中型儀器以及大型儀器,一般小型生化分析儀器屬于400測速以下的,中型生化分析儀基本上屬于400速到1200速的,大型生化儀器基本上屬于1200測速以上的,比如1600測速、2000測速。目前市場是單模塊速度最快也就2000測速。

如果是銷售,我們更多的了解該生化儀是開放的還是封閉的,是多少測速的,這個是我們業務相關的兩個基本點,很多廠家都要開放版和封閉版,封閉版有的是全封閉,有的是開放幾個開放通道,主要是怕科室需要上的項目而廠家自己沒有。

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生化檢測項目的臨床應用分類

首先講講方法學的問題,生化試劑的方法學也是相當多的,生化試劑不同項目所使用的方法學,主要還是根據試劑的組份和參與反應的物質來決定的。常見的如FCC速率法、釩酸鹽法、免疫比濁法、直接法、紫外終點法等。這些方法學,都是基于是否為物理顯色反應或者化學反應或者抗原抗體生物學反應中來進行確定的。而生化分析儀的方法學基本上都是確定的,主流的主要是終點法、速率法、因子法。

而眾多生化試劑分析方法學中,免疫比濁法項目也是比較多的,同時免疫比濁類項目也容易被POCT以及化學發光儀、特定蛋白儀所替代。如生化項目中:同型半胱氨酸、肌紅蛋白、肌鈣蛋白、心型脂肪酸結合蛋白、免疫球蛋白類、C-反應蛋白類、類風濕因子、補體、胃蛋白酶原類等等,這些項目在生化項目在生化試劑中所使用的方法學就是免疫比濁法,而免疫比濁法這類項目,在POCT、特定蛋白儀、尤其是化學發光領域優勢也很明顯,很多實驗室希望在化學發光儀上開展這類項目主要還是基于對結果準確的和性能指標的考慮。

關于生化試劑的臨床應用分類,具體分類如下:

l  肝功能系列:

谷丙轉氨酶簡稱ALT,谷草轉氨酶簡稱AST,γ-谷氨酰轉肽酶簡稱r-GT,堿性磷酸酶簡稱ALP,總膽紅素簡稱T-Bil,直接膽紅素簡稱D-Bil,總膽汁酸簡稱TBA,總蛋白簡稱TP,白蛋白簡稱Alb,前白蛋白簡稱PA,腺苷脫氨酶簡稱ADA,巖藻糖苷酶簡稱AFU等。

l  腎功能系列:

尿酸簡稱UA,尿素簡稱UREA,肌酐簡稱Cr,β2微球蛋白,胱抑素簡稱CCyst-C,尿蛋白簡稱UP,視黃醇結合蛋白簡稱RBP等。

l  糖代謝系列:

血糖簡稱GLU,糖化血紅蛋白簡稱HbA1C,果糖胺簡稱FMN等。

l  血脂系列:

總膽固醇簡稱TC,甘油三酯簡稱TG,高密度脂蛋白膽固醇簡稱HDL-C,低密度脂蛋白膽固醇簡稱LDL-C,載脂蛋白簡稱A1,載脂蛋白簡稱B,脂蛋白簡稱aLp(a),等。

l  心肌類:

肌酸激酶簡稱CK,肌酸激酶同工酶簡稱CK-MB,乳酸脫氫酶簡稱LDH,α-羥丁酸脫氫酶,肌紅蛋白簡稱MYO,肌鈣蛋白簡稱IcTnI等。

l  免疫性疾病類:

補體3,補體4,免疫球蛋白A,免疫球蛋白G,免疫球蛋白M

l  炎癥反應類:

C反應蛋白簡稱CRP,抗鏈球菌溶血素O簡稱ASO,類風濕因子簡稱RF等。

l  胰腺類:

α-淀粉酶簡稱AMY,胰淀粉酶簡稱PAMY,脂肪酶簡稱LPS等。

l  電解質類:

鈣、鎂、鐵、氯、磷、二氧化碳等。

l  其它類:

葡萄糖6磷酸脫氫酶簡稱G6PD等。

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國內生化診斷企業競爭情況

2015年國內生化行業收入最多的是貝克曼,其次是羅氏(9.12億,發光業務58億),第三是邁瑞(6億元),隨后是美康、九強、利德曼

生化儀器方面:

僅從收入規模來看,第一梯隊是日立、貝克曼、雅培。這三家是現在市場占有量比較大,并且有一定的技術積累,并且都是占據三甲醫院的優勢資源。

第二梯隊,西門子、東芝、強生(奧森多)、邁瑞、迪瑞、科華。

第三梯隊,雷杜、優利特、特康、賽諾邁德等。優利特近幾年通過低價來攻進市場,尤其是基礎市場,對第二梯隊的國內廠商形成了較強的攻勢。特康與雷杜進入了2014、2015年度科技進步首推的基層醫療名單。賽諾邁德目前也推出了自己2000測速的儀器。

生化試劑方面:

僅從收入規模來看,第一梯隊,貝克曼、羅氏、美康、利德曼、九強。第一梯隊業績都達到4.5億元以上的水平。

第二梯隊,西門子、雅培、邁瑞、邁克、科華、中生北控。邁瑞主要在基層醫院與二甲醫院。中生北控也達到了2.9億元的水平。


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生化診斷行業發展趨勢

由于國外醫療保險的普及程度和醫保體系、覆蓋人群的不同,生化產業的發展差別很大。最極端的就是美國和印度。美國的醫保體系健全,生化市場容量巨大,是發展最早的市場。反觀印度市場,更像是中國1998-2000年的檢驗市場情況。如果印度能夠保持高速發展,生化市場的潛力還是十分巨大的。

中國市場是介于美國與印度市場之間的。未來5年生化診斷市場仍能繼續保持超越GDP增長。其主要原因是目前還看不到肝功、腎功等基礎檢測有被取代的可能,生化檢測結果在臨床還是有不可替代的市場地位。生化診斷目前雖是紅海市場,新進的廠家幾乎沒有市場空間,但行業領先企業仍有很大的提升空間。增長的來源主要是行業的自然增長和基層醫院的快速增長,其中邁克、美康、九強等強勢企業還存在向上或者向下滲透擠壓外資企業或小型企業的可能。至于生化產業是否已經發展到頂點,個人認為生化市場還是大有可為的。同時隨著抗原抗體生化技術的成熟,逐漸有些化學發光的項目轉移到了生化檢測平臺來完成,從而降低檢驗成本,這也確實解決了國家在醫保控費方面的需要。

綜上所述,生化產業從國家層面注冊費用的提高,對公司帶來了比較大的費用壓力,小的廠家可能會死掉。生化儀和生化試劑質量的參差不齊,也會逐漸上升到國家政策層面,市場的準入條件也會逐漸向FDA看齊。儀器和試劑的封閉趨勢不可避免。